治験病院全国一覧・治験参加募集情報

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謝礼ももらえる、新薬の治験ボランティアとは?

薬を一つ開発するのにも、そこには長い期間と莫大な費用がかかります。開発される薬は効き目が優れているのはもちろんですが、ヒトが使用しても安全でなければなりません。薬の効き目と安全性を確かめるため、薬が一般に流通する前に様々な試験を行います。マウスなどで動物実験を行なった後に、実際に人間に対してその薬を使用して効き目や安全性を確認するのですが、これを「治験」(臨床試験)といいます。

薬を開発するのは製薬会社ですが、製薬会社だけの力で薬は作れません。実際に作ってみた薬を使っていただくためには患者さん(被験者)がいなければなりませんし、被験者に実際に薬を使用するのは、製薬会社ではなく病院や治験専門の医療機関です。製薬会社、被験者、そして医療機関の三者が協力することで、治験は進み新しい薬が日の目を見るのです。

治験ボランティア参加の流れ

治験は大きく3つのステップから構成されており、最初のステップが「第Ⅰ相試験」(フェーズ1)です。第Ⅰ相試験では少数の健康な成人を対象にして、まず少量の薬の投与を行なっていき、徐々に薬の投与量を増やしていきます。これによって、安全性について慎重に調べていくのです。安全性以外にも、第Ⅰ相試験では血液や尿の中に含まれる薬の量を計測するのですが、これによって薬がどれくらいのスピードで体内に吸収されて、どれくらいのスピードで体外に排出されるのかを調べられます。

第Ⅰ相試験を無事にクリアしたら、次のステップである「第Ⅱ相試験」に移ります。第Ⅱ相試験では少数の患者さんを対象としますので、例えば血圧を下げる薬の薬の治験であれば、高血圧の患者さんが対象となります。ここでは、第Ⅰ相試験で調べられた安全性についても、副作用などについて調べられるのですが、薬が病気の程度によってどれくらいの効き目を発揮するのかも調べられます。病気の程度だけでなく、投与の量や投与の間隔、そして投与の期間によって効き目がどう変わっていくのかについても調査されます。この際は治験対象の薬だけでなく、現在使われている他の薬やブラセボ(治療効果のない薬)も使って比較するのが一般的です。

第Ⅱ相試験もクリアしたら、今度は多数の健康成人を対象とした「第Ⅲ相試験」です。ここでは第Ⅱ相試験と同様に、現在使われている薬やブラセボも使った比較試験が一般的です。安全性を重視して調べます。

治験を無事にクリアして無事に承認された薬が流通した後も、効き目や安全性を確認するための「製造販売後臨床試験」が行なわれる場合もあります。

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