治験に関連する病院や治験の参加情報などをまとめています

予備被験者について

予備被験者について

治験には、実際に投薬を受ける「正規被験者」以外に、投薬を受けない「予備被験者」がいます。予備被験者とは一体何なのでしょうか。

予備被験者は「補欠」

予備被験者は、簡単にいうと「補欠」です。野球でいうところのスタメンのメンバーが「正規被験者」だとするならば、ベンチ入りのメンバーが「予備被験者」といえますね。正規被験者に万が一のことがあった場合、予備被験者が急きょ正規被験者に格上げされて治験に参加することもあるのです。

レギュラーと補欠の違いは

レギュラーと補欠の違いは一体何なのでしょうか。

それはずばり、投与する薬と相性の良さです。例えば血圧を下げる薬を投与する治験の場合、血圧が低い人よりもちょっとくらい血圧が高い人の方が選ばれる可能性は高いです。その中でも基準範囲内にきれいに収まっている人が、よりレギュラーに近くなります。

様々な数値がきれいに収まっている人がレギュラーだとするならば、ある項目が基準範囲ぎりぎりだったりすると補欠になる可能性は高くなります。

いつまで補欠か

では、補欠はどのような時にレギュラーになり、いつまで補欠でいるようなのでしょうか。

事前の健康診断が完了しますと、正規被験者と予備被験者が選出されます。試験の種類にもよりますが、正規被験者が20人くらいだとすると、予備被験者は3人くらいでしょうか。自分が正規か予備か、その時点で教えてくれます。

投薬日の前日に、正規被験者と予備被験者は病院に集められます。試験によっては、正規被験者が全員集合した時点で「補欠」の役割は終了し、補欠料をもらってご帰宅という場合もあります。この際の補欠料は8000円程度であり、ただ足を運ぶだけで8000円ですからうれしいかもしれませんね。

しかし、試験によっては投薬直前まで補欠として待機させられる場合もあります。投薬前日は病院に宿泊をするのですが、その際の食事や規則は正規被験者と全く同じで、投薬前日の検査や採血も全く同じメニューをこなします。そして、正規被験者が全員投薬を完了した時点で、補欠としての役割は完了します。補欠料はこの場合、16000円くらいにはなるでしょうか。

ピンチヒッターの場合もある

正規被験者が来ない、あるいは正規被験者が体調を崩したなどの理由で治験に参加できないとなると、予備被験者がピンチヒッターとして正規被験者となります。補欠だからとあまり気軽な気持ちでいないで、いざという時にはいつでも代打に出るくらいの心持ちでいましょう。